Nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, usado no tratamento da pressão alta e de algumas doenças cardíacas foram recolhidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)após a identificação de um erro de rotulagem na embalagem.
A medida envolve lotes fabricados pela Hipolabor Farmacêutica, o recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria empresa após a identificação do problema.
De acordo com a Anvisa, houve uma inconsistência textual na embalagem secundária do medicamento. Embora os comprimidos sejam de 20 mg, a descrição da composição traz, de forma equivocada, a indicação de "10 mg".
Pressão de 12x8 é reclassificada como pré-hipertensão em nova diretriz
Pressão de 12x8 é reclassificada como pré-hipertensão em nova diretriz
Lotes recolhidos
0062/26M
0063/26M
0064/26M
0088/26M
0089/26M
0358/26M
0415/26M
0506/26M
0507/26M
Recolhimento dos medicamentos
Conforme a resolução, publicada no Diário oficial desta terça-feira, 2, o problema não está relacionado à composição do medicamento, mas à informação impressa na embalagem.
A Anvisa informou que o desvio de qualidade consiste na indicação incorreta da dosagem na descrição da composição do produto. O erro descumpre regras de rotulagem previstas na regulamentação sanitária.
Embora a agência não detalhe casos de uso inadequado, a correção busca evitar erros de administração do medicamento, especialmente em ambientes hospitalares, onde a informação da embalagem é utilizada como referência para dispensação e uso.
Enalapril
O enalapril é um medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), amplamente utilizado para tratar hipertensão arterial, controlar insuficiência cardíaca e reduzir o risco de complicações cardiovasculares em alguns pacientes.
Nenhum comentário:
Postar um comentário